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滾動新聞 -【藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)網絡培訓】

 

關于舉辦藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)網絡培訓的通知

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2017年10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,為規范藥物臨床試驗過程,保障受試者權益安全,保證藥物臨床試驗質量加強藥物臨床試驗機構管理,幫助研究者申辦者和監查員嚴格遵循GCP原則國家藥品監督管理局高級研修學院開辦面授培訓的基礎上,將GCP培訓制作成網絡課程,供全國藥物臨床研究人員學習。現將有關事宜通知如下:

一、培訓對象

(一)藥物臨床試驗機構管理人員,各專業主要研究者和臨床研究人員,倫理委員會成員

(二)制藥企業、藥物研究院(所)和CRO藥物臨床試驗申辦者和監查員。

二、培訓內容及課程安排

(一)GCP法規起源與進展;

GCP原則與組織實施

藥物臨床試驗有關倫理問題

藥物臨床試驗的文件管理與質量控制

藥物臨床試驗的安全性(不良事件的記錄與報告)

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗方案的設計

臨床試驗數據管理與生物統計學分析

臨床試驗總結報告的撰寫

考試

 

三、培訓時間

常年辦。

四、培訓班其它事項

(一)報名辦法:網上報名,請登入國家藥品監督管理局高級研修學院網站www.cfdaied.org),點擊“培訓”,進入國家食品藥品安全專業技術人員培訓或直接登入國家食品藥品安全專業技術人員培訓網(www.cfdaied.com按照提示完成注冊,選擇“藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓報名。學員報名后請及時納培訓費,學院收到培訓費后,將及時開通課程并以短信和Email形式通知,同時以特快專遞寄發培訓講義和發票。

(二)學習與考核方式:由GCP資深專家授課,在線考試合格后由國家藥品監督管理局高級研修學院頒發并郵寄培訓證書。

(三)培訓費用:1000元/,通過銀行匯款(匯款時請注明:“GCP培訓

 

行:中國工商銀行股份有限公司北京太平橋支行

戶   名:國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

    號:0200020309014403952

 

 

聯系人:朱老師  李老師  趙老師

電 話:4008915500

傳 真:010-63366593,010-63361085

 

 

國家藥品監督管理局高級研修學院

高研院(代章)

20181226

國家藥品監督管理局高級研修學院 京ICP備05061055號 京公網安備11010602060161號
北京豐臺區西站南路16號

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