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滾動新聞 -【藥品注冊專員崗位知識(美國藥事法規部分)網絡培訓】

 

關于舉辦“藥品注冊專員崗位知識美國藥事法規部分

網絡培訓的通知

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各有關單位:

為了貫徹落實黨中央“四個最嚴”的要求,國家食品藥品監督管理總局密集發布了有關藥品研發及生產管理的政策法規。《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》明確要求藥品注冊專員“應當具有相應的專業知識,熟悉藥品注冊的法律法規及技術要求”。無論是為了提升產品質量;還是希望更好地了解國際藥品監管的先進機制,全面深入透徹地學習藥事法規科學對于藥企或藥品注冊專員是非常必要的。美國的藥品監管機制經過百余年的風風雨雨,無論組織構架還是理論體系都趨于成熟,也值得我們在構建和完善監管體系提升制藥整體水平時引以為鑒。

為幫助制藥企業和藥品注冊專員掌握注冊專業知識,熟悉藥品注冊的法律法規及技術要求,國家食品藥品監管總局高級研修學院將舉辦“藥品注冊專員崗位知識美國藥事法規部分網絡培訓(藥品注冊專員崗位知識國內注冊法規部分網絡培訓和CTD申報資料部分網絡培訓隨后上線)現就有關事宜通知如下:

一、培訓對象

制藥企業、研發機構從事藥品注冊申報的人員和管理人員。

二、培訓目的

本培訓采用課堂講解、課外補充學習和課后考核的方式,力求使學員系統了解美國藥品監管的組織構架和藥事法規的理論體系,全面理解藥品、生物制品等各種產品的申報程序及合管理,并以典型案例分析使學員熟練掌握注冊管理規范的核心要求切實提藥品注冊業務水平。

三、培訓師資

姚遙 博士 國際藥事法規事務專家,《CTD的概念規則與應用》和《國際藥事法規-從里到外》的作者

 

四、培訓內容

第一部分 美國藥品監管機制概述

1.美國FDA的組織構架

2.美國藥事法規進化史

3.藥品、生物制品上市申報策略

4.與FDA的溝通途徑

第二部分 藥品

1.處方藥的申報

2.仿制藥的申報

3.專利與市場專有期

4.非處方藥

5.處方藥的標簽說明書、廣告與宣傳

6.上市后藥物警戒與風險管理

第三部分 生物制品其他產品

1.生物制品的申報與合規管理

2.生物制品的標簽說明書、廣告和宣傳

3.組合產品

4.用于特殊人群的產品

5.血液制品、細胞和組織產品

6.基因療法、細胞療法

7.兒科用藥

部分 GXP、現場核查和執法

部分 網絡考試

培訓資料

授課PPT和《國際藥事法規-從里到外》一本)

六、培訓時間

常年辦。課時:24學時

、培訓班其它事項

(一)報名辦法:網上報名,請登CFDA高級研修學院網站(www.cfdaied.org),點擊“網培訓”,進入國家食品藥品安全專業技術人員培訓網或直接登入國家食品藥品安全專業技術人員培訓網(www.cfdaied.com)。按照提示完成注冊后,選擇“藥品注冊專員崗位知識(美國藥事法規部分)培訓報名。學員報名后請及時納培訓費,學院收到培訓費后,將及時開通課程并以短信和Email形式通知,同時郵寄發票和培訓資料

(二)學習與考核方式:由國際藥事法規事務專家姚遙博士授課,在線考試合格后由國家食品藥品監督管理總局高級研修學院頒發并郵寄培訓證書。

(三)培訓費用1200元/人,可通過銀行或郵局匯款(匯款時請注明:“注冊專員培訓

銀行匯款

行:北京市工商銀行太平橋支行

戶  名:國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

    號:0200020309014403952

匯款請注明:注冊專員

 

郵局匯款

收款人地址:北京西站南路16號國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

收款人姓名:研修三

郵政編碼:100073

 


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聯系人:趙老師   老師


電  話:010-63366206              63364088  13801358299

傳  真:010-63366593  63361085

CFDA高級研修學院微信號:CFDAIED001(歡迎關注)

監督咨詢電話:4009001916

 

 

 

 

 

國家食品藥品監督管理局高級研修學院

2018326

 

 

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