工作動態

工作動態-【醫療器械唯一標識系統試點工作步入實質階段】

 

醫療器械唯一標識系統試點工作步入實質階段

 

827—28日,由國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局醫療器械注冊管理司主辦,國家藥品監督管理局高級研修學院(以下簡稱高研院)承辦的醫療器械唯一標識(以下簡稱UDI)系統試點工作培訓班在北京成功舉辦。國家藥品監管局副局長徐景和出席開班儀式并講話。國家衛生健康委員會(以下簡稱國家衛健委)管局局長張宗久出席開班儀式并致辭。

 

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培訓現場

 

今年7月,國家藥品監督管理局綜合司、國家衛健委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,確定了試點品種,征集遴選了試點單位。8月,國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)聯合國家衛健委成立UDI系統試點工作部門協作工作小組,作為試點工作議事協調機構,進一步加強UDI系統試點工作的組織領導和統籌協調。

徐景和指出,此次會議既是培訓會,也是工作動員部署會,標志著UDI系統試點工作步入實質階段,是我國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁進的重要基礎。建立UDI制度,強化源頭賦碼,實現從源頭生產到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識,不僅有助于提高企業信息化管理水平,實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化,還可構建醫療器械監管大數據,實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究,推動智慧監管,對提升監管效能和社會治理能力有重要意義。

為做好UDI系統試點工作,徐景和強調,一要高度重視,充分認識UDI系統建設的重要意義。UDI是醫療器械產品的電子身份證,是醫療器械的國際語言”“通用語言”“專業語言,是唯一、統一、精準識別醫療器械的基礎。二要通力協作,扎實開展UDI系統試點工作,協作小組要切實履責,參與試點的使用單位要大膽嘗試累積經驗,醫療器械企業要切實承擔主體責任,協會要積極配合。

張宗久表示,醫療器械產業的快速發展,改變了診療方式,帶動了臨床水平的提高,使廣大患者受益。實施UDI對于提升臨床精細化管理水平,加強醫療器械在臨床使用環節的風險管控非常關鍵。國家衛健委將大力配合國家藥監局開展相關工作,同時也將要求使用單位積極參與試點工作,應用UDI,使其在臨床的作用得到充分發揮。

開班儀式上,國家藥監局醫療器械注冊管理司、醫療器械監督管理司就醫療器械注冊管理工作和醫療器械上市后監管工作分別做了介紹。

來自全國10多個省(市、區)藥品監管部門和衛生健康部門及第一批參與UDI系統試點的108家使用單位和116家醫療器械企業代表共350人參訓。

高研院作為國家藥監局直屬事業單位中唯一的教育培訓機構,下一步將按照國家藥監局的工作部署,在相關省市陸續開展UDI系統試點的系列培訓宣貫工作,請通過高研院官網www.nmpaied.org.cn)隨時了解相關培訓動態。

 

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培訓班開班儀式

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授課師資就UDI不同專題做報告

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培訓班集中答疑

 

 

 

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